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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售連鎖附錄（征求意見稿）意見
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于藥品零售連鎖經(jīng)營的有關(guān)要求，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修正）》第一百八十條有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局起草了藥品零售連鎖附錄（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年9月4日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請注明“藥品零售連鎖附錄意見反饋”。
附件：藥品零售連鎖（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年8月18日
附件
附錄7藥品零售連鎖管理
（征求意見稿）
第一條 藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡稱連鎖企業(yè)）的藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及本附錄的相關(guān)要求。
第二條 連鎖企業(yè)是由企業(yè)總部、配送中心（倉庫）和若干家藥品零售門店構(gòu)成，三者是一個完整的有機(jī)整體。
第三條 連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，在企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機(jī)構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，對連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任，實現(xiàn)規(guī)?；?、集團(tuán)化管理經(jīng)營。
第四條 企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)設(shè)立與經(jīng)營實際相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動，對連鎖門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負(fù)管理責(zé)任。
連鎖門店應(yīng)當(dāng)確保各崗位人員有效執(zhí)行企業(yè)總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件。連鎖門店的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對該門店的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。
第五條 企業(yè)總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)藥品采購、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理;配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送機(jī)構(gòu)，確保儲存、運輸、配送全過程藥品質(zhì)量;連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷售與服務(wù)。
（一）企業(yè)總部應(yīng)具備質(zhì)量管理、藥品采購、財務(wù)管理、教育培訓(xùn)、人員管理等職能。企業(yè)總部法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及其他質(zhì)量管理人員的任職資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求。
（二）配送中心應(yīng)具備收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸、配送等職能。
（三）連鎖門店按照企業(yè)總部的制度、規(guī)范要求，承擔(dān)日常藥品零售及藥學(xué)服務(wù)等業(yè)務(wù)。
第六條 企業(yè)總部應(yīng)符合《規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)立獨立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，督促連鎖企業(yè)持續(xù)合規(guī)，建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一的企業(yè)總部質(zhì)量管理體系制度、連鎖門店質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保其持續(xù)、有效施行。
第七條 企業(yè)總部的企業(yè)負(fù)責(zé)人是連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。
第八條 企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第九條 連鎖企業(yè)應(yīng)按《規(guī)范》規(guī)定配備足夠的執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，并建立制度確保執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗履行藥品質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)職責(zé)。
第十條 連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定其職責(zé)權(quán)限，明確各部門及崗位職責(zé)，包括：
（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé);
（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);
（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸、門店管理、財務(wù)、信息管理、藥學(xué)服務(wù)等崗位職責(zé);
（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
第十一條 連鎖企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職責(zé)正常履行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及操作規(guī)程。內(nèi)容至少應(yīng)包括：
（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;
（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;
（3）質(zhì)量管理文件的管理;
（4）質(zhì)量信息的管理;
（5）藥品購進(jìn)合法性審核（供貨單位、供貨單位銷售人員及購進(jìn)藥品）;
（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?
（7）特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的規(guī)定;
（8）藥品有效期的管理;
（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理;
（10）藥品退貨的管理;
（11）藥品追回與配合藥品召回的管理;
（12）連鎖門店藥品調(diào)劑的管理;
（13）質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
（14）藥物警戒制度、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;
（15）門店質(zhì)量檢查考核的管理;
（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
（17）質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;
（19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理;
（20）記錄和憑證的管理;
（21）計算機(jī)系統(tǒng)的管理;
（22）藥品追溯的規(guī)定;
（23）財務(wù)管理制度。
第十二條 連鎖企業(yè)應(yīng)制定統(tǒng)一的連鎖門店質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實施。主要包括：
（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;
（2）藥品收貨、驗收管理;
（3）藥品陳列、銷售管理;
（4）藥品調(diào)劑管理;
（5）處方藥銷售管理;
（6）藥品拆零銷售管理;
（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理;
（8）記錄和憑證管理;
（9）藥品追回與配合藥品召回的管理;
（10）收集和查詢質(zhì)量信息、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;
（12）藥品有效期的管理;
（13）不合格藥品的處理管理;
（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定;
（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;
（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
（17）藥物警戒管理、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;
（18）計算機(jī)系統(tǒng)管理;
（19）藥品追溯的規(guī)定;
（20）處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任管理;
（21）執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員考勤規(guī)定等其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第十三條 企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)制定包括下屬連鎖門店的年度培訓(xùn)計劃，統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容，并按規(guī)定開展培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)檔案。
第十四條 企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)制定包括下屬連鎖門店年度健康體檢計劃，負(fù)責(zé)督促連鎖企業(yè)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
第十五條 連鎖企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量追溯要求的、覆蓋企業(yè)總部、配送中心（倉庫）以及連鎖門店的質(zhì)量管理體系和計算機(jī)管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯。企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施。計算機(jī)系統(tǒng)除符合《規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）系統(tǒng)實現(xiàn)企業(yè)總部與連鎖門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理功能，信息傳輸為雙向自動實時傳輸；
（二）系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行采購藥品操作；
（三）系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；
（四）連鎖門店間信息顯示系統(tǒng)僅允許查詢，連鎖門店間業(yè)務(wù)住來僅限經(jīng)企業(yè)總部審批的調(diào)撥操作。
第十六條 企業(yè)總部質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立、維護(hù)及更新。
（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包括供貨單位及經(jīng)營品種資質(zhì)、供貨單位銷售人員資質(zhì)、連鎖門店資質(zhì)、連鎖門店經(jīng)營范圍等相關(guān)內(nèi)容；
（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的連鎖門店及配送藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與連鎖門店的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制；
（三）各連鎖門店使用由總部統(tǒng)一維護(hù)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。
第十七條 企業(yè)總部對購進(jìn)藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并統(tǒng)一采購藥品。
第十八條 連鎖門店根據(jù)經(jīng)營需求通過計算機(jī)系統(tǒng)向所屬企業(yè)總部提出要貨計劃，總部對門店要貨計劃進(jìn)行審核后，按相應(yīng)的經(jīng)營范圍配送藥品；企業(yè)總部也可以根據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)中門店藥品庫存和銷售情況，直接向門店配送藥品。
連鎖門店不得自行向其他藥品經(jīng)營企業(yè)以及藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購藥品。
第十九條 配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品質(zhì)量特性的儲存運輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營溫度敏感型或特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的，需配備足夠數(shù)量與容量的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲管理計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸與配送等職能，并確保藥品質(zhì)量與安全。
第二十條 連鎖門店經(jīng)營的藥品由所屬企業(yè)總部統(tǒng)一配送，配送過程應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》有關(guān)要求。連鎖門店不得接收所屬企業(yè)總部配送以外的其他藥品。
第二十一條 連鎖門店接收企業(yè)總部直接配送的藥品時，在保證藥品質(zhì)量的前提下，可簡化收貨、驗收程序。收貨、驗收人員對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查，對照計算機(jī)系統(tǒng)要貨計劃和總部配送隨貨同行單，對藥品實物進(jìn)行通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、批準(zhǔn)文號、到貨日期、到貨數(shù)量、外包裝完整性進(jìn)行核對，冷藏冷凍藥品還應(yīng)檢査在途運輸溫度。確認(rèn)藥品的質(zhì)量狀態(tài)后，在計算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)和記錄，自動生成驗收記錄。
第二十二條 要貨計劃、配送憑證與實物不符的，由連鎖門店質(zhì)量管理人員與企業(yè)總部相關(guān)部門聯(lián)系處理，未經(jīng)確認(rèn)不得收貨。
第二十三條 企業(yè)總部制定連鎖門店藥品調(diào)劑管理制度，并通過計算機(jī)系統(tǒng)對照各連鎖門店具體銷售情況，對各連鎖門店間的藥品調(diào)劑實行控制性管理，在計算機(jī)系統(tǒng)中對所調(diào)劑藥品在各連鎖門店間的重新分配情況及時調(diào)整，有效追蹤調(diào)劑藥品的準(zhǔn)確流向。
（一）連鎖門店間調(diào)劑藥品應(yīng)當(dāng)上報企業(yè)總部同意，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行調(diào)劑藥品。
（二）連鎖門店通過計算機(jī)系統(tǒng)向企業(yè)總部報送需調(diào)劑藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、劑型、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠商等數(shù)據(jù)信息。
（三）企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)根據(jù)連鎖門店藥品調(diào)劑申請，通過計算機(jī)系統(tǒng)開具調(diào)劑藥品的調(diào)劑單據(jù)。
（四）企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)指定專門人員（經(jīng)培訓(xùn)上崗）負(fù)責(zé)連鎖門店間調(diào)劑藥品的調(diào)劑配送。
（五）連鎖門店間調(diào)劑的藥品，由調(diào)入方收貨、驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收，并按照藥品驗收的有關(guān)規(guī)定，做好驗收記錄，妥善保存。
（六）冷藏藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等不能直接進(jìn)行門店間的藥品調(diào)劑，必須按照退貨和配送流程進(jìn)行。
第二十四條 連鎖企業(yè)需要委托儲存配送的，可將其經(jīng)營范圍內(nèi)的全部藥品委托一家具備相應(yīng)藥品配送資質(zhì)條件的企業(yè)儲存配送。
（一）連鎖企業(yè)開展委托儲存配送業(yè)務(wù)前，應(yīng)對擬受托儲存配送企業(yè)的儲存、運輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等進(jìn)行審查，審查合格后應(yīng)與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議/合同，明確雙方質(zhì)量責(zé)任以及相關(guān)權(quán)力與義務(wù)，確保委托配送過程的藥品質(zhì)量與安全。
（二）受托企業(yè)應(yīng)符合《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，并具備藥品現(xiàn)代物流條件，其儲存配送能力與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)。
（三）藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)利與義務(wù)，由委托、受托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（四）企業(yè)總部的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與受托方計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)有效對接，具備相關(guān)數(shù)據(jù)實時共享，實現(xiàn)企業(yè)總部能對受托藥品配送環(huán)節(jié)實時控制并記錄有關(guān)數(shù)據(jù)的功能。藥品配送信息應(yīng)當(dāng)由企業(yè)總部傳輸至連鎖門店。
（五）連鎖門店履行收貨、驗收職責(zé)，做好相關(guān)記錄，及時將結(jié)果通過計算機(jī)管理系統(tǒng)反饋至企業(yè)總部。
第二十五條 企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)將受托配送企業(yè)列入連鎖企業(yè)質(zhì)量管理體系范圍，制定定期監(jiān)督和審核制度。
第二十六條 企業(yè)總部質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對收集的法律法規(guī)、質(zhì)量信息、藥物警戒等信息進(jìn)行分析后，簽署處理意見下發(fā)連鎖門店，指導(dǎo)監(jiān)督各連鎖門店按照企業(yè)總部指令執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。組織連鎖門店依法實施法律、法規(guī)、及質(zhì)量管理規(guī)范。
第二十七條 企業(yè)總部質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對連鎖門店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核，每年應(yīng)至少進(jìn)行1次全覆蓋檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項，應(yīng)提出整改意見并跟蹤連鎖門店整改落實情況。
第二十八條 連鎖門店對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即下架并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定。經(jīng)門店質(zhì)量管理人員確認(rèn)不合格或者無法確認(rèn)質(zhì)量安全的不得銷售。質(zhì)量可疑藥品應(yīng)當(dāng)放置在專門區(qū)域，與其他藥品有效隔離，同時上報企業(yè)總部。
企業(yè)總部負(fù)責(zé)對不合格及質(zhì)量疑問的藥品處置實施統(tǒng)一管理。
第二十九條 企業(yè)總部建立統(tǒng)一的企業(yè)文化、經(jīng)營理念、商品體系標(biāo)識、工作服及工作證等元素，并督促所屬各連鎖門店實施。
第三十條 企業(yè)總部統(tǒng)一連鎖門店銷售憑證式樣。連鎖門店銷售藥品時，通過計算機(jī)系統(tǒng)自動生成銷售票據(jù)，并注明各連鎖門店名稱。
第三十一條 連鎖企業(yè)通過“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品的，企業(yè)總部應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和工作流程，并監(jiān)督連鎖門店實施，確保在企業(yè)總部統(tǒng)籌管理下，各連鎖門店銷售、配送全過程藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員有效實施藥學(xué)服務(wù)。
第三十二條 企業(yè)總部違反《規(guī)范》等情形暫停經(jīng)營期間，其所屬各連鎖門店可將已驗收入連鎖門店的合格藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。
企業(yè)總部未恢復(fù)經(jīng)營前，各所屬連鎖門店不得開展連鎖門店間藥品調(diào)劑活動，也不得從其他單位或個人獲取藥品。
第三十三條 連鎖企業(yè)根據(jù)《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，由企業(yè)總部制定統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并對從業(yè)人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)和藥學(xué)服務(wù)管理。各連鎖門店執(zhí)行統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，保障公眾用藥安全。
第三十四條 執(zhí)業(yè)藥師審核處方時，應(yīng)確保處方符合《規(guī)范》及國家有關(guān)規(guī)定，并對處方審核質(zhì)量負(fù)責(zé)；連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)履行處方調(diào)配、核對職責(zé)。完成處方審核、調(diào)配、核對后，執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)簽名確認(rèn)，其簽名應(yīng)經(jīng)企業(yè)總部備案并留檔備查。
執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)按連鎖企業(yè)制定的統(tǒng)一的服務(wù)規(guī)范實施藥學(xué)服務(wù)，確保消費者用藥合理、安全。
第三十五條 企業(yè)總部應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師履職情況，防止出現(xiàn)未憑醫(yī)師處方銷售處方藥、處方未經(jīng)審核或執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履職期間銷售處方藥的行為。
